【QC小組故事】攻關路上,行穩致遠

2021-01-27 20:15:31 來源: 揚子江藥業集團

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?????? 2020年12月,第45屆國際質量管理小組會議上,廣州海瑞藥業有限公司致遠QC小組憑借課題“提高RB片溶出曲線擬合度”,成功從世界各國各行業200多個課題中脫穎而出,奪得國際QC大賽最高獎鉑金獎。

?????? “這個課題是我們所有在研項目中挑戰性最高的?!毙〗M組長、研究員廖桂榮剛加入小組就挑起沖刺國際QC金獎的重擔,他介紹道,RB片屬于公司重點項目,市場前景廣闊,但是在前期研發過程中相似因子f2離國家藥品監督管理局出臺的《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》的要求還有差距。

?????? 根據行業從業人員的經驗 “f2值越大,溶出曲線越吻合,生物等效性(BE)通過率也越高”。小組顧問、海瑞研究所所長劉志強整理了公司目前一致性評價過評產品,發現f2值均高于60。作為致遠QC小組有攻關經驗的“老人”,他鼓勵道:“接下來的半年,我們全力提高溶出曲線擬合度f2≥60,爭取一次性通過BE!”

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?????? 溶出曲線的橫軸變量是時間,小組成員們通過實驗制作溶出曲線,選取5分鐘、10分鐘、15分鐘等多個時間節點,將自制產品與質量穩定、療效確切的參比制劑的溶出數據一一對比,明確了自研產品溶出速度快是導致曲線差異大的癥結所在。

?????? 組員們對制粒、壓片、包衣每一道工序剝繭抽絲,分析出10條末端因素?!澳嵌螘r間,我們幾乎沒日沒夜地做實驗?!苯裉炜疾炝嗽纤幜綄θ艹龅挠绊?,明天就排上計劃,驗證不同用量的微晶纖維素對溶出的影響。時間緊,任務重,一天也耽擱不得,廖桂榮回憶道,“單因素分析耗的是時間,最怕遇到多重因素組合影響,根本理不清?!?/p>

????? 然而在試驗中,流化床一步制粒反應難倒了大家。怎么辦呢?就在大家茫然無措時,劉志強回憶起兩年前參加國際QC大賽時遇到的解決多變量問題的方法,他通過對產品工藝參數的量化分析,尋找關鍵因素,同時控制與其相關的因素。大伙兒在“顧問”劉志強的指導下,加班加點做試驗,歷時半個多月,終于找出了能夠優化課題目標的三組參數范圍。

?????? 致遠QC小組在選定的溶出介質中進行溶出曲線實驗,每批f2值均高于60,在鞏固期內,數值更是達到了65.3,遠遠超出了課題目標?!扒捌跍蕚涑浞?,RB片生物等效性試驗一次性通過!”小組成員們的喜悅還未消散,研究所又傳來RB片順利完成國內注冊并取得注冊批件,視同通過仿制藥一致性評價的好消息。

?????? 每一次的成功攻關,收獲的不僅是一個個的榮譽,還有每個組員背后凝聚的堅強支撐與動力。未來,致遠QC小組還會注入源源不斷的新血液,接收一個又一個更艱難的挑戰,攻關精神和團隊精神將帶領他們行穩致遠。

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[責任編輯: 四海 ]
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