【QC小組故事】| 水滴石穿

2020-10-23 20:18:31 來源: 揚子江藥業集團

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?????? “班長,這批小試又出現了分層?!睋P子江藥業集團有限公司凍干粉針劑1號車間正在開展新產品的小試實驗,小試過程中發現部分產品外觀顏色不均勻,上下層之間有明顯空隙,這些現象引起了車間的高度重視。

?????? “新品含水量多、厚度大,現有的凍干工藝不適應,必須開展攻關?!避囬g主任陳澤陽決定迎難而上,帶領石穿QC小組擔下重任,提高新產品的凍干合格率。

?????? 車間生產班長車康凡今年3月剛加入石穿QC小組,一來就遇到了這樣棘手的問題——如何解決凍干產品底部“塌陷”?

?????? 干燥藥品結構的喪失、氣孔尺寸的減小以及體積的收縮引起的“塌陷”,不僅會影響產品的外觀質量,還有可能導致產品質量的不穩定?!斑@說明凍干過程出現新情況”車康凡解釋道,“想要解決問題,就得找到關鍵原因?!?/font>

?????? 產品凍干的過程影響因素猶如一張張細密的網,小組成員抽絲剝繭找出了6條線索,主要原因的確認又讓大家犯了難?!巴粋€階段里,可能有好幾種變量,比如一次干燥階段的板層溫度和箱內壓強,怎么分辨主次?”車康凡嘗試用多個圖表查找,但效果都不明顯。

?????? 一天,車康凡在查閱資料的時候注意到一種三維網面圖,“三維地形圖非常立體,兩種變量的差距一眼就能看出來!”可隔行如隔山,復雜的繪制代碼攔住了石穿QC小組的前進步伐。車康凡當即打開同學群求助,幾經周轉,找到了一個計算機專業畢業的高中同學,兩人從橫縱軸的設計到數據的統計,花了一周時間終于把圖表繪制出來,最終確認了板層溫度對產品凍干過程的影響更大。

?????? 關鍵原因確認后,小組成員們還沒來得及喘口氣,很快投入到一輪又一輪的實驗中。為了減少產品預凍降溫速率過快導致的塌陷問題,組員們開展了6批實驗才確認了最優降溫速率?!凹幢闶亲顑?,但當前的孔隙率仍然沒達到我們的預期?!苯M員于穎說,“通俗來講,孔隙率越高,產品結構越均衡,里面水分才正常揮發,最后形成正常的結晶態?!?/font>

▲石穿QC小組成員正在技術攻關▲

?????? “我們按照專業技術公司的建議增加了回熱操作,使產品結構由小晶體轉變為大晶體,提高孔隙率,降低塌陷率?!睅讉€月的時間,車康凡對凍干工藝知識已經有了更深的理解。車間兩臺凍干機開足馬力同時運轉,組員們前前后后花了將近一個月的時間找出固定降溫速率和回熱操作相結合的最佳解決方案。

?????? 在困難面前,揚子江人發揚水滴石穿的精神,攻克一個個難關。在剛剛落幕的第41次全國醫藥行業QC小組成果發表交流會上,石穿QC小組的攻關成果榮獲一等獎。目前,新產品平均凍干合格率基本穩定在99.65%,比預期的目標高出了0.5個百分點,本次攻關,不僅從根本上保證了產品質量,還為后續一致性評價申報工作打下了牢固基礎。

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[責任編輯: 四海 ]
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